Analisi · Sanità digitale · 2026
Sanità digitale: il ritardo nella tracciabilità di farmaci e dispositivi
Il percorso di digitalizzazione e standardizzazione della catena di approvvigionamento sanitaria italiana procede ancora in modo disomogeneo. È il quadro restituito dal Report 4/2026 dell’Osservatorio GIMBE, dedicato ai processi di gestione di farmaci e dispositivi medici nelle strutture sanitarie.
Il quadro generale
Il Report dell’Osservatorio GIMBE “La standardizzazione e la digitalizzazione dei processi di approvvigionamento nelle strutture sanitarie”, realizzato con il supporto di GS1 Italy, analizza due aspetti collegati: lo stato di attuazione delle norme sulla tracciabilità e il livello effettivo di digitalizzazione dei processi logistici e gestionali.
La gestione dei prodotti sanitari comprende approvvigionamento, ricezione, controllo, stoccaggio, distribuzione ai reparti, richiami e non conformità. In questo percorso, identificazione univoca e interoperabilità dei dati sono condizioni necessarie per ricostruire i movimenti, ridurre gli errori e rendere più tempestivi i controlli.
Secondo il documento, il ritardo non riguarda quindi soltanto l’adozione di nuove tecnologie. Coinvolge standard comuni, integrazione fra sistemi, organizzazione dei flussi e formazione delle persone che operano nella filiera.
Il sistema europeo di tracciabilità dei farmaci
La Direttiva europea 2011/62/UE sui medicinali falsificati e il Regolamento delegato (UE) 2016/161 hanno definito un sistema comune per impedire l’ingresso di confezioni contraffatte nella filiera legale. Il modello prevede un identificativo univoco e un dispositivo antimanomissione sull’imballaggio dei medicinali.
L’identificativo è codificato in un GS1 DataMatrix e associa alla singola confezione cinque informazioni: codice del prodotto, numero seriale, lotto, data di scadenza e codice dell’autorizzazione all’immissione in commercio. La lettura e la verifica digitale consentono di autenticare la confezione nei passaggi previsti dalla catena distributiva.
L’Italia partiva da un sistema nazionale consolidato basato sul bollino farmaceutico e aveva ottenuto una deroga di sei anni rispetto all’applicazione del sistema europeo. Il Report segnala tuttavia che, a oltre un anno dall’avvio del nuovo percorso nazionale, 4 dei 9 provvedimenti attuativi previsti non risultavano ancora adottati, rallentando il completamento del quadro operativo.
L’identificazione dei dispositivi medici
Per i dispositivi medici, i Regolamenti europei 2017/745 e 2017/746 hanno introdotto il sistema UDI, Unique Device Identification. L’obiettivo è identificare in modo univoco il dispositivo e conservarne l’informazione lungo il ciclo di vita, dalla produzione all’utilizzo e all’eventuale richiamo.
Gli obblighi di registrazione e conservazione elettronica dei dati riguardano in particolare i dispositivi ad alto rischio, alcuni impiantabili e i diagnostici in vitro di classe più elevata. Una tracciabilità coerente permette di individuare con maggiore rapidità prodotti coinvolti in non conformità, avvisi di sicurezza o richiami.
L’indagine sui Dipartimenti Farmaceutici
La rilevazione ha coinvolto 79 Dipartimenti Farmaceutici distribuiti in 17 Regioni. Non erano rappresentate Calabria, Molise e Valle d’Aosta. Il campione offre una fotografia ampia, ma i risultati descrivono le strutture partecipanti e vanno letti nel perimetro metodologico indicato dal Report.
L’analisi ha considerato l’impiego di codici a barre, la presenza di magazzini automatizzati o robotizzati, l’integrazione fra gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica e le criticità incontrate nella distribuzione verso le unità operative.
I principali risultati
I dati mostrano livelli di maturità molto diversi. Alla presenza di strutture già avanzate si affiancano processi ancora manuali e sistemi che non comunicano fra loro.
delle strutture non utilizza sistemi di lettura dei codici a barre
non dispone di magazzini automatizzati o robotizzati
dichiara un’integrazione completa e automatizzata tra magazzino e cartella clinica
non dispone di alcuna integrazione tra gestionale di magazzino e cartella clinica
Il divario fra il 5,1% con integrazione completa e il 41,8% privo di integrazione evidenzia uno dei nodi centrali: la disponibilità di strumenti digitali non coincide automaticamente con la continuità informativa fra farmacia, magazzino e attività cliniche.
Le criticità segnalate nei processi di distribuzione
Ai Dipartimenti partecipanti è stato chiesto di indicare i principali ostacoli nella distribuzione di farmaci e dispositivi. Le risposte mettono in relazione tecnologia, accuratezza dei dati e coordinamento organizzativo.
Assenza di automazione
Errori nella tracciabilità e nella gestione delle scorte
Problemi di comunicazione tra farmacia e unità operative cliniche
Le priorità indicate dal Report
La standardizzazione dei processi logistici viene presentata come una questione di sicurezza e sostenibilità, non come un semplice aggiornamento informatico. Codici e identificativi comuni devono essere leggibili lungo la filiera e i sistemi devono scambiarsi dati coerenti senza richiedere continue trascrizioni manuali.
Automazione e interoperabilità possono sostenere l’autenticazione dei medicinali, la gestione dei lotti e delle scadenze, i richiami, il controllo delle giacenze e la comunicazione fra farmacia e reparti. Per produrre benefici, devono essere accompagnate da infrastrutture adeguate, processi condivisi e formazione del personale.
Il quadro restituito dall’indagine richiede quindi un avanzamento coordinato: completamento delle disposizioni attuative, adozione degli standard, digitalizzazione dei flussi e integrazione fra i sistemi informativi delle strutture sanitarie.
Fonti e documento originale
Fonte primaria
Fondazione GIMBE, Report Osservatorio GIMBE 4/2026, “La standardizzazione e la digitalizzazione dei processi di approvvigionamento nelle strutture sanitarie”, realizzato con il supporto di GS1 Italy.
Articolo di riferimento
Impresa Sanità, “Sanità digitale: il ritardo del SSN”, 11 agosto 2026.
Dati e percentuali riportati in questa pagina provengono dal Report GIMBE. Per metodologia completa, tabelle, figure e note normative si rimanda al documento originale.